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防护服出口指南
防护服怎么出口?下面看看海关怎么说:
一
商品归类：
除特殊情况表，绝大部门防护服依照材质分类应归入下列税号：
二
禁限治理：
目前商务部未对防护服设置业务管造要求，中国海关也无针对防护服物资的监管证件港口验核要求。
三
出口退税：
防护服的出口退税率为13%。
四
原产地优惠：
中国已经和25个国度或地域签署了17个自由业务协定，中国原产的商品，蕴含疫情防控物资，出口到这些国度和地域凭优惠原产地证书能够获得关税减免优惠。
以出口防护服到韩国为例，能够看到关税减免的幅度是很大的，所以建议出口前向海关申请原产地证书。
五
产品准入前提：
美国
必必要获得美国食品和药物治理局FDA注册认证能力够在美国本土市场进行销售。
防护服分类：
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，必要进行上市前登记，即必要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断凭据见下表。
2004年，FDA认可了美国国度尺度学会/美国医疗器械推进协会尺度ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体反对层机能和分类》。企业申请上市前登记，通常都必要凭据ANSI/AAMI PB70对防护服进行机能测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证，并切合技术律例：(EU)2016/425
2016年3月9日，欧盟通过了幼我防护设备（PPE）律例(EU) 2016/425，该律例撤销并代替了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式执行，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该律例覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口表贸企业和出产企业须沉点把稳。
凭据律例（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服造作商必要：
● 确保其产品切合律例附件Ⅱ列出的根基健康及安全要求 ；
● 撰写律例附件Ⅲ所述的技术文件 ；
● 进行合用的合规评估法式 ；
● 撰写欧盟合规申明 ；
● 依照律例在产品贴附CE象征 ；
● 在幼我 ；ど璞副砻髟熳魃痰拿啤⒆⒉嵘毯呕蜃⒉嵘瘫辍⒌刂返 ；
● 确保幼我 ；ど璞父接欣嘈汀⑴位蛐蛄斜嗪，以便鉴别 ；
● 撰写使用注明，与幼我防护设备一并提供。说明书必须蕴含造作商的名称及地址，以及能够衔接到欧盟合规申明的互联网址。若欧盟合规申明是随幼我防护设备附上，说明书则无需蕴含互联网址。
幼我防护设备投放市场后10年内，造作商必须保留其技术文件及欧盟合规申明。
律例原文网址：
日本
若是必要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国表的造作商必须向PMDA注册造作商信息。
日本确当局机构重要是造订司法律规和进行宏观治理，具体业务工作好多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的重要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服和谈会（JPCA）。
《防护设备安全认证通知》全文可在
http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C下载
澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是医治商品治理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，别离为豁免、登记和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚当局的准许，切合医疗器械的根基要求，依照切合性审查法式进行审查。
出格提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认和谈。这意味着，合格评定证书由TGA宣告的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及有关资料，获得TGA证书。
若是产品已经注册或登记，造作商更换经销商对其没有影响。对国表产品进行注册审批后，每年还要通例注册一次，注明产品型号、机能及质量有无变动。TGA 全权掌管对医疗器械的切合性评价，并收取肯定用度，有关用度金额可拜见 TGA的网站。
