QUESTION1

问题：防护设备合用哪些欧盟司法框架？

回覆：非医用幼我防护设备，如FFP类型口罩等合用于《幼我防护设备（PPE）律例》，即EU 2016/425（以下简称PPE）
。医用防护设备，例如医用手套、表科口罩、沉症监护和其他医疗设备等，则合用医疗器械律例93/42/EEC（以下简称MDD）指令领域内
。该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械律例 EU 2017/745（以下简称MDR）取代
。但是，3月25日，欧盟委员会颁发一项推迟1年执行MDR律例的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过
。这两个律例系统都协调统一了其涵盖产品的机能要求，以确保用户的健康和安全
。因而，凭据这些律例造作的产品能够在整个欧盟市场自由流通，欧盟成员国不得对此类产品的造作和投放市场提出额表的和分歧的要求
。

QUESTION2

问题：出产防护设备，是否有强造性的欧盟尺度？

回覆：PPE和MDD律例都对其所涵盖产品的卫生、安全和机能提出了根基要求
。但是，这两个欧盟律例在技术上都是中立的，没有为产品设规划定任何特定的强造性技术解决规划
。因而，造作商能够使用各类技术解决规划来满足这些根基要求
。

      同时，PPE和MDD均为造作商提供了特定技术解决规划
。这些技术解决规划在协调尺度或其部门中都有具体注明，这些协调尺度的选取要求已颁布在欧盟公报上
。若是造作商选择选取这些技术解决规划，则该产品推定符相宜用的根基卫生、安全和机能要求
。

     由于造作商可能会选择选取分歧的技术解决规划，因而不愿定要遵守这些尺度中划定的具体规格
。但是，使用这些技术解决规划的重要利益是遵循这些解决步骤能够使产品更快地投放市场
。原因是若是造作商提供证据批注其产品已通过尺度中划定的所有必要测试，则不用在投放市场之前由第三方或者认证机构再次对产品进行测试
。

QUESTION3

问题：若是造作商选择遵循EN14683尺度出产表科口罩，那么谁应该执行其中划定的测试？

回覆：测试是尺度中划定的，能够由造作商或者由尝试室代表造作商进行
。从严格意思上讲，这些测试并不是投放市场之前必须执行的步骤
。但是，若是造作商宣称产品切合该尺度，那么市场监督机构能够凭据监督治理必要，依照EN14683尺度划定的测试步骤对样品进行测试
。

QUESTION4

问题：若是造作商想要遵循EN149或EN14683尺度进行出产，那么能够从哪里获得这些尺度？

回覆：欧洲尺度的所有权归属其造订者欧洲尺度化组织
。通常，造作商必须从欧洲尺度化组织的国度成员（即国度尺度化机构）采办所需的尺度
。

      但是，为确保欧洲工业可能急剧应对由于新冠肺炎COVID-19暴发带来的防护设备增长需要，欧盟委员会已经与欧洲尺度化组织CEN达成和谈，将14个尺度（蕴含EN149和EN14683）由国度尺度化机构免费和齐全地提供给造作商
。

      造作商能够从国度尺度化机构的在线目录中免费下载EN149和EN14683尺度
。齐全列表及其相应网站的链接如下：https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5.